Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, le Groupe Emitech sécurise les mises sur le marché de l’Europe au marché nord-américain

Dans un monde où la santé et la précision diagnostique prennent une importance capitale, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) appelés plus couramment IVD, se placent au cœur de l'innovation médicale. Ces outils essentiels, variant de simples kits de tests à domicile à des équipements de laboratoire avancés, sont indispensables pour le diagnostic, la surveillance, et la gestion des conditions de santé.

Le Groupe Emitech se positionne en tant que partenaire stratégique pour les fabricants d’IVD, offrant des solutions complètes pour une entrée réussie sur les différents marchés dans le monde, en Europe, en Amérique du Nord et dans d’autres pays sur les deux hémisphères.

De l'Europe à l’International : une offre globale
Conscient des enjeux réglementaires et techniques, Emitech structure son offre autour du règlement (UE) 2017/746, enrichie par les normes IEC et le CB scheme, ouvrant la porte à près de 60 pays. Grâce à des partenariats stratégiques avec UL et ETL, deux marques de renom du programme NRTL en Amérique du Nord, Emitech facilite l'accès à ces marchés exigeants.

Sécurité et conformité au cœur de la démarche d’Emitech
Les laboratoires Emitech déploient les normes IEC 61326-2-6 pour la CEM et IEC 61010-2-101 pour la sécurité, adaptées aux spécificités des IVD. Selon les besoins, d'autres normes comme l’IEC 61010-2-010 ou l’IEC 61010-2-51 sont également mises en œuvre, garantissant une conformité sans faille au règlement (UE) 2017/746 et facilitant la rédaction de la Déclaration UE de Conformité.

L’identification des pays cibles pour la commercialisation des produits permet d’ajuster le programme d’essais initial par l’utilisation des normes internationales IEC et l’intégration de tests complémentaires liés au respect de déviations nationales. L’anticipation d’une enveloppe d’essais à réaliser sécurise la conception des produits, le respect des délais et diminue le coût des campagnes d’essais qui seraient plus élevés si chaque marché faisait l’objet de campagnes de tests distinctes.

Ouvrir les portes du marché Nord-Américain
Pour le marché américain, Emitech réalise les essais associés à la sécurité selon les standards UL et CSA, adaptés de la norme IEC pour une conformité reconnue (UL 61010-2-101 et CSA C22.2 NO. 61010-2-101). Ses collaborations avec UL Solutions et Intertek offrent un accès privilégié aux certifications UL et ETL, essentielles pour une commercialisation sereine en Amérique du Nord.

La norme IEC 60601-1-2, recommandée par la FDA avec son complément AIM 7351731 pour les équipements dits « sensibles » ou associés au maintien de la vie, complète son arsenal pour assurer une entrée réussie sur le marché. 

Emitech, le partenaire pour une stratégie à l’international
Le Groupe Emitech se distingue comme partenaire essentiel pour les fabricants de Dispositifs Médicaux et In-Vitro, prêts à relever les défis des marchés européens et internationaux. La méthodologie adoptée se base sur une évaluation préliminaire rigoureuse, conduisant à une pré-étude personnalisée.
Cette approche proactive permet aux fabricants de procéder à d’éventuels ajustements avant de débuter les essais. En obtenant une feuille de route claire, les industriels optimisent les délais et les coûts de développement et gagnent une visibilité essentielle sur leur calendrier de mise sur le marché.
Pour découvrir comment Emitech peut faciliter votre accès aux marchés dans le monde et en particulier au marché nord-américain, contactez M. Jean-Marc Rogi (This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.) pour une consultation personnalisée.

www.emitech.fr

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