Logiciel d’intégrité des données pour la qualité en fabrication médicale

Garantir l’intégrité et la traçabilité des données de mesure constitue une exigence centrale dans la fabrication médicale et pharmaceutique, où la conformité et la sécurité des produits reposent sur des processus de contrôle qualité fiables. Dans ce contexte, Ellistat a introduit une évolution de sa Quality Suite afin d’automatiser l’enregistrement des données et de renforcer leur traçabilité à long terme.

Les données de mesure au cœur de la conformité réglementaire
Dans les secteurs réglementés, la précision des mesures influence directement la conformité aux normes telles que l’ISO 13485 en Europe et le CFR 21 Part 11 aux États-Unis. Ces référentiels imposent des données traçables et vérifiables pour démontrer la conformité des produits et la fiabilité des processus.

Des données de mesure fiables permettent de détecter rapidement les écarts et de mettre en œuvre des actions correctives, réduisant ainsi les risques de production non conforme. Avec la digitalisation des environnements industriels, la collecte de données en temps réel améliore la réactivité et soutient l’amélioration continue des processus au sein de la chaîne d’approvisionnement numérique.

Enregistrement automatisé des données sans intervention manuelle
La Quality Suite mise à jour intègre une fonction d’enregistrement automatique des données de mesure, supprimant toute saisie manuelle. Chaque mesure est directement enregistrée dans le système et associée à des informations contextuelles telles que le numéro de série, la date et l’identifiant opérateur.

Cette fonctionnalité s’applique aux modules IQC (Incoming Quality Control) et SPC (Statistical Process Control), permettant de centraliser les données issues des contrôles fournisseurs, des opérations en cours et des validations finales. En empêchant toute modification manuelle, le système réduit les risques de manipulation des données et améliore leur fiabilité.

Intégration avec les équipements de mesure
La solution prend en charge les équipements capables de générer des fichiers numériques, facilitant leur intégration dans les flux de gestion de la qualité. Pour certains systèmes spécifiques, notamment ceux de Zeiss et le système Metrios, l’enregistrement direct dans le programme de mesure est imposé, avec archivage obligatoire des données.

Cette approche garantit que chaque mesure réalisée est automatiquement enregistrée et traçable, répondant ainsi aux exigences d’audit et de transparence des processus.

Traçabilité à long terme et préparation aux audits
Le système permet de conserver et de tracer les données de mesure sur de longues périodes, jusqu’à dix ans, conformément aux exigences réglementaires des secteurs médical et pharmaceutique.

Le suivi complet du cycle de vie des données facilite les audits en permettant un accès rapide aux historiques et en assurant la reconstitution des opérations si nécessaire.

Renforcement de la sécurité des processus qualité
La solution intègre des signatures électroniques dans les modules IQC, SPC et APC, permettant de valider les actions de manière sécurisée. Toutes les modifications effectuées dans le système sont enregistrées, assurant une traçabilité complète des événements.

Les fonctions de tri, de recherche et d’édition facilitent l’exploitation des données collectées et contribuent à une gestion plus efficace des processus qualité.

Une solution fondée sur des méthodes éprouvées
La Quality Suite repose sur plus de dix ans de développement et s’appuie sur des méthodologies telles que la maîtrise statistique des procédés, les plans d’expériences et le Six Sigma.

En combinant automatisation, traçabilité et conformité, la solution permet aux industriels de maintenir des standards de qualité élevés tout en répondant aux exigences croissantes des environnements réglementés.

Édité par Aishwarya Mambet, rédactrice Induportals, avec l’assistance de l’IA.

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