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Mesure de débit haute performance pour les process à usage unique
Le Proline Promass U 500 d’Endress+Hauser, un débitmètre Coriolis conforme aux exigences des BPF dédié aux bioprocédés à usage unique.
www.fr.endress.com
Le Proline Promass U 500 est le premier débitmètre Coriolis à usage unique destiné aux biotechnologies et conforme BPF
Les technologies à usage unique deviennent un standard dans l’industrie biopharmaceutique.
La conformité avec les exigences des BPF attire l'attention sur l'instrumentation des process biotechnologiques à usage unique. Le débitmètre Coriolis Proline Promass U 500, par Endress+Hauser, est conçu pour ces applications. La répétabilité, la précision et la traçabilité de l'étalonnage sont en tête de liste des exigences, avec une manipulation intuitive et une interface utilisateur claire.
Il y a une forte tendance dans les sciences de la vie : comme la recherche et le développement s'appuient sur des process plus petits, plus dynamiques et plus flexibles, la production de produits biopharmaceutiques devient également plus agile, plus diversifiée et, par conséquent, généralement à plus petite échelle. Les perspectives les plus importantes dans les process upstream comme downstream se situent dans les marchés en croissance, tels que celui des anticorps monoclonaux, des principes actifs à base d'ARNm ou encore des thérapies cellulaires et géniques. L'instrumentation pourra contribuer à ce développement.
Le Promass U 500 d’Endress+Hauser est un débitmètre Coriolis avec le potentiel de faire évoluer la technologie des process à usage unique du point de vue de l’instrumentation de mesure. Mais transférer les performances d’une technologie existante sur d’autres applications vers une technologie à usage unique comporte des défis. Lorsque les exigences en matière d'automatisation, de reproductibilité, de traçabilité, d'étalonnage ou de conformité aux BPF sont élevées, les technologies disponibles à ce jour sur le marché de l'instrumentation sont souvent moindres par rapport aux disponibilités des appareils de mesure à usage multiple. Dans le cadre d'un développement conjoint avec des OEM et des utilisateurs finaux, Endress+Hauser a entièrement intégré ces critères dans la conception du Promass U 500. Le catalogue des exigences et des recommandations recueillies dans le cadre du BioForum Operations Group a également été pris en compte.
De hautes performances grâce à la technologie Coriolis et au savoir-faire Endress+Hauser
Le Promass U 500 est composé de deux parties. La première est l’unité de base contenant les composants d’alimentation, d’excitation et du tube de mesure à usage unique. La deuxième est l’électronique. Le Promass U 500 existe en deux versions : la première est une version installable sur skid par les OEM. Pour les applications en laboratoire, une version de paillasse est également disponible dans son propre boîtier avec les connexions correspondantes à l’environnement de travail.
Les deux versions ne diffèrent pas en termes de fonctionnement. Le composant jetable est inséré dans l’unité de base.
Pour couvrir une large gamme d’applications, le composant jetable est proposé en quatre diamètres différents : DN 4 (⅛"), DN 6 (¼"), DN 15 (½") et DN 25 (1"). Il est également conçu pour être auto-vidangeable, ce qui facilite sa mise au rebut. Les débits mesurés vont de 0,12 à 75 l/min. Un des avantages du Promass U 500 est sa capacité à couvrir une large gamme de débits avec un seul diamètre nominal, sans compromettre la précision de mesure. Celle-ci est de 0,5 % du débit massique, une valeur jamais atteinte auparavant dans les applications à usage unique. Avec le prix élevé de nombreux produits biopharmaceutiques, les écarts de mesure peuvent rapidement entraîner des conséquences économiques. Ces process nécessitent donc la technologie de mesure la plus précise possible.
Endress+Hauser fabrique le composant jetable de manière plus complexe que ce à quoi on pourrait s’attendre. Les solutions tout en plastique peuvent être le choix évident pour la facilité de fabrication et la gestion des déchets, mais elles ne sont pas une bonne solution pour cette technologie de mesure.
“Le comportement vibratoire des plastiques n’est pas optimal pour la technologie Coriolis,” explique Samuel Neeser, chef de produit Coriolis chez Endress+Hauser Flow. “Le tube de mesure en acier inoxydable utilisé permet d’obtenir des résultats précis et exacts qui ne sont tout simplement pas atteignables avec des tubes en plastique.”
L’équipe de développement a opté pour de l’acier inoxydable 316L (AISI) ou 1.4435 (EN) pour le tube de mesure afin de permettre à la technologie Coriolis d’exploiter tout son potentiel : une précision maximale avec la mesure simultanée du débit, de la température et de la densité. C’est également un élément différenciant cette technologie d’autres semblables, comme les mesures gravimétriques.
Le polycarbonate utilisé pour la partie en plastique qui entre également en contact avec le produit, le Makrolon RX1805, est un plastique de qualité médicale qui est depuis longtemps utilisé dans les applications à usage unique. La performance de mesure du Promass U 500, due à la technologie Coriolis éprouvée dans la gamme Endress+Hauser ainsi qu’au choix des matériaux, en fait un produit haut de gamme.
Endress+Hauser prouve son aptitude à l’utilisation en biotechnologie avec un “Certificat de Conformité,” qui atteste la conformité des composants jetables et des matériaux utilisés aux réglementations internationales. Dans ce cas, il s’agit de la biocompatibilité conformément aux normes USP <87> et <88> ainsi qu’à la norme ISO 10993, pour ne citer que deux réglementations importantes américaines et européennes. Les composants jetables sont assemblés dans une salle blanche ISO Classe 7. Ils sont livrés dans des emballages doubles en plastique. Le composant jetable est entièrement stérilisable par irradiation gamma, sans zone d’ombre.
Composant jetable pré-étalonné et automatiquement détecté
Jusqu’à présent, les systèmes à usage unique ne permettent qu’un faible niveau d’automatisation.
Cependant, de nombreuses étapes manuelles sont chronophages, sujettes aux erreurs et rendent l’instruction, la surveillance et la documentation du système et de son fonctionnement plus difficile.
Pour l’utilisateur final, la surveillance et la traçabilité des composants est une partie intégrante du processus d’assurance qualité. Dans le cadre de ces exigences, un effort significatif doit également être consacré à la documentation, à la certification ainsi qu’à l’étalonnage du composant jetable.
Les composants jetables peuvent être insérés et verrouillés dans l’unité de base d’une seule main. Ces opérations peuvent être réalisées facilement ; même en portant des habits de protection.
Les composants jetables du Promass U 500 peuvent être insérés et verrouillés dans l’unité de base d’une seule main. Les opérations peuvent également être effectuées facilement dans des conditions de salle blanche, en portant des vêtements de protection. Lors de l’insertion, une caméra lit le QR code apposé lors de l’étalonnage en usine et l’appareil démarre un processus de vérification automatique. En utilisant Heartbeat Technology d’Endress+Hauser, l’unité de base vérifie automatiquement la validité de l’étalonnage en usine. Il s’agit d’un processus guidé pour la vérification traçable des dispositifs de mesure conformément à la norme ISO 9001 avec des rapports de vérification générés automatiquement.
Heartbeat Technology ne documente pas seulement le fonctionnement de l’appareil. Il fournit également un diagnostic continu de l’état de l’appareil de mesure et collecte des informations pour l’optimisation des process. Les messages de diagnostic avec des recommandations pour des mesures correctives possibles augmentent la fiabilité des appareils et des process. Les fonctions de Heartbeat Technology peuvent être pleinement utilisées dans un environnement de production digitalisé. Le Promass U 500 communique notamment sur une couche sécurisée et rapide en Ethernet deux fils sur les réseaux Profinet vers les systèmes PLC.
Le Proline Promass U 500 offre une conformité complète aux BPF, en particulier sur l’étalonnage, et d’excellentes performances de mesure pour le débit, la température et la densité. Dans le même temps, le débitmètre réduit les efforts de manipulation et de documentation pour l’utilisateur final.
Heartbeat Technology joue un rôle clé dans le diagnostic, la vérification et la surveillance de l’appareil. Cela rend le débitmètre également intéressant pour les fabricants skids à usage unique ainsi que pour les utilisateurs en laboratoire qui souhaitent exploiter le potentiel des systèmes à usage unique innovants et rentables dans les processus downstream. Le Promass U 500 permet donc un nouvel élan technologique dans la transformation digitale des bioprocédés.
Le Proline Promass U 500 n’est pas seulement disponible en version OEM mais également en version paillasse, avec son boîtier, pour les applications de laboratoire.
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La conformité avec les exigences des BPF attire l'attention sur l'instrumentation des process biotechnologiques à usage unique. Le débitmètre Coriolis Proline Promass U 500, par Endress+Hauser, est conçu pour ces applications. La répétabilité, la précision et la traçabilité de l'étalonnage sont en tête de liste des exigences, avec une manipulation intuitive et une interface utilisateur claire.
Il y a une forte tendance dans les sciences de la vie : comme la recherche et le développement s'appuient sur des process plus petits, plus dynamiques et plus flexibles, la production de produits biopharmaceutiques devient également plus agile, plus diversifiée et, par conséquent, généralement à plus petite échelle. Les perspectives les plus importantes dans les process upstream comme downstream se situent dans les marchés en croissance, tels que celui des anticorps monoclonaux, des principes actifs à base d'ARNm ou encore des thérapies cellulaires et géniques. L'instrumentation pourra contribuer à ce développement.
Le Promass U 500 d’Endress+Hauser est un débitmètre Coriolis avec le potentiel de faire évoluer la technologie des process à usage unique du point de vue de l’instrumentation de mesure. Mais transférer les performances d’une technologie existante sur d’autres applications vers une technologie à usage unique comporte des défis. Lorsque les exigences en matière d'automatisation, de reproductibilité, de traçabilité, d'étalonnage ou de conformité aux BPF sont élevées, les technologies disponibles à ce jour sur le marché de l'instrumentation sont souvent moindres par rapport aux disponibilités des appareils de mesure à usage multiple. Dans le cadre d'un développement conjoint avec des OEM et des utilisateurs finaux, Endress+Hauser a entièrement intégré ces critères dans la conception du Promass U 500. Le catalogue des exigences et des recommandations recueillies dans le cadre du BioForum Operations Group a également été pris en compte.
De hautes performances grâce à la technologie Coriolis et au savoir-faire Endress+Hauser
Le Promass U 500 est composé de deux parties. La première est l’unité de base contenant les composants d’alimentation, d’excitation et du tube de mesure à usage unique. La deuxième est l’électronique. Le Promass U 500 existe en deux versions : la première est une version installable sur skid par les OEM. Pour les applications en laboratoire, une version de paillasse est également disponible dans son propre boîtier avec les connexions correspondantes à l’environnement de travail.
Les deux versions ne diffèrent pas en termes de fonctionnement. Le composant jetable est inséré dans l’unité de base.
Pour couvrir une large gamme d’applications, le composant jetable est proposé en quatre diamètres différents : DN 4 (⅛"), DN 6 (¼"), DN 15 (½") et DN 25 (1"). Il est également conçu pour être auto-vidangeable, ce qui facilite sa mise au rebut. Les débits mesurés vont de 0,12 à 75 l/min. Un des avantages du Promass U 500 est sa capacité à couvrir une large gamme de débits avec un seul diamètre nominal, sans compromettre la précision de mesure. Celle-ci est de 0,5 % du débit massique, une valeur jamais atteinte auparavant dans les applications à usage unique. Avec le prix élevé de nombreux produits biopharmaceutiques, les écarts de mesure peuvent rapidement entraîner des conséquences économiques. Ces process nécessitent donc la technologie de mesure la plus précise possible.
Endress+Hauser fabrique le composant jetable de manière plus complexe que ce à quoi on pourrait s’attendre. Les solutions tout en plastique peuvent être le choix évident pour la facilité de fabrication et la gestion des déchets, mais elles ne sont pas une bonne solution pour cette technologie de mesure.
“Le comportement vibratoire des plastiques n’est pas optimal pour la technologie Coriolis,” explique Samuel Neeser, chef de produit Coriolis chez Endress+Hauser Flow. “Le tube de mesure en acier inoxydable utilisé permet d’obtenir des résultats précis et exacts qui ne sont tout simplement pas atteignables avec des tubes en plastique.”
L’équipe de développement a opté pour de l’acier inoxydable 316L (AISI) ou 1.4435 (EN) pour le tube de mesure afin de permettre à la technologie Coriolis d’exploiter tout son potentiel : une précision maximale avec la mesure simultanée du débit, de la température et de la densité. C’est également un élément différenciant cette technologie d’autres semblables, comme les mesures gravimétriques.
Le polycarbonate utilisé pour la partie en plastique qui entre également en contact avec le produit, le Makrolon RX1805, est un plastique de qualité médicale qui est depuis longtemps utilisé dans les applications à usage unique. La performance de mesure du Promass U 500, due à la technologie Coriolis éprouvée dans la gamme Endress+Hauser ainsi qu’au choix des matériaux, en fait un produit haut de gamme.
Endress+Hauser prouve son aptitude à l’utilisation en biotechnologie avec un “Certificat de Conformité,” qui atteste la conformité des composants jetables et des matériaux utilisés aux réglementations internationales. Dans ce cas, il s’agit de la biocompatibilité conformément aux normes USP <87> et <88> ainsi qu’à la norme ISO 10993, pour ne citer que deux réglementations importantes américaines et européennes. Les composants jetables sont assemblés dans une salle blanche ISO Classe 7. Ils sont livrés dans des emballages doubles en plastique. Le composant jetable est entièrement stérilisable par irradiation gamma, sans zone d’ombre.
Composant jetable pré-étalonné et automatiquement détecté
Jusqu’à présent, les systèmes à usage unique ne permettent qu’un faible niveau d’automatisation.
Cependant, de nombreuses étapes manuelles sont chronophages, sujettes aux erreurs et rendent l’instruction, la surveillance et la documentation du système et de son fonctionnement plus difficile.
Pour l’utilisateur final, la surveillance et la traçabilité des composants est une partie intégrante du processus d’assurance qualité. Dans le cadre de ces exigences, un effort significatif doit également être consacré à la documentation, à la certification ainsi qu’à l’étalonnage du composant jetable.
Les composants jetables peuvent être insérés et verrouillés dans l’unité de base d’une seule main. Ces opérations peuvent être réalisées facilement ; même en portant des habits de protection.
Les composants jetables du Promass U 500 peuvent être insérés et verrouillés dans l’unité de base d’une seule main. Les opérations peuvent également être effectuées facilement dans des conditions de salle blanche, en portant des vêtements de protection. Lors de l’insertion, une caméra lit le QR code apposé lors de l’étalonnage en usine et l’appareil démarre un processus de vérification automatique. En utilisant Heartbeat Technology d’Endress+Hauser, l’unité de base vérifie automatiquement la validité de l’étalonnage en usine. Il s’agit d’un processus guidé pour la vérification traçable des dispositifs de mesure conformément à la norme ISO 9001 avec des rapports de vérification générés automatiquement.
Heartbeat Technology ne documente pas seulement le fonctionnement de l’appareil. Il fournit également un diagnostic continu de l’état de l’appareil de mesure et collecte des informations pour l’optimisation des process. Les messages de diagnostic avec des recommandations pour des mesures correctives possibles augmentent la fiabilité des appareils et des process. Les fonctions de Heartbeat Technology peuvent être pleinement utilisées dans un environnement de production digitalisé. Le Promass U 500 communique notamment sur une couche sécurisée et rapide en Ethernet deux fils sur les réseaux Profinet vers les systèmes PLC.
Le Proline Promass U 500 offre une conformité complète aux BPF, en particulier sur l’étalonnage, et d’excellentes performances de mesure pour le débit, la température et la densité. Dans le même temps, le débitmètre réduit les efforts de manipulation et de documentation pour l’utilisateur final.
Heartbeat Technology joue un rôle clé dans le diagnostic, la vérification et la surveillance de l’appareil. Cela rend le débitmètre également intéressant pour les fabricants skids à usage unique ainsi que pour les utilisateurs en laboratoire qui souhaitent exploiter le potentiel des systèmes à usage unique innovants et rentables dans les processus downstream. Le Promass U 500 permet donc un nouvel élan technologique dans la transformation digitale des bioprocédés.
Le Proline Promass U 500 n’est pas seulement disponible en version OEM mais également en version paillasse, avec son boîtier, pour les applications de laboratoire.
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