Le Groupe Emitech étend son expertise CEM aux fréquences émergentes (5G, Wi-Fi 6E/7) pour les dispositifs médicaux visant le marché américain
Validée par son département innovation, une nouvelle méthodologie d’essais permet au laboratoire français de tester l’immunité rayonnée des dispositifs médicaux au-delà de 6 GHz — là où aucune norme ne s’applique encore — anticipant ainsi les attentes de la FDA américaine.
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Le Groupe Emitech est un acteur majeur des essais applicables aux équipements. Dans le secteur médical, il accompagne fabricants, importateurs et distributeurs dans leur mise sur le marché américain via la voie FDA 510(k). Leur dossier technique doit démontrer la compatibilité électromagnétique du produit, notamment au regard de la norme collatérale IEC 60601-1-2 et de sa version reconnue par la FDA (ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2). Or cette norme, comme l’ensemble des référentiels CEM actuels, ne couvre les essais d’immunité rayonnée que jusqu’à 6 GHz alors que les dispositifs médicaux intègrent désormais des fonctions sans fil exploitant des bandes plus élevées : 5G FR2, Wi-Fi 6E, Wi-Fi 7.
Le guide FDA de juin 2022 relative à la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux demande explicitement aux fabricants d’identifier et de justifier techniquement les risques électromagnétiques liés à l’environnement d’usage réel de leur produit, y compris lorsqu’aucune norme ne les couvre encore. Pour les dispositifs intégrant ces nouvelles technologies sans fil, cela crée un vide méthodologique : comment démontrer la robustesse d’un produit à des fréquences que la norme ne teste pas ?
C’est dans ce contexte que le Groupe Emitech, avec la validation de son département innovation, a développé une méthodologie d’essais d’immunité rayonnée applicable au-delà de 6 GHz. Sa philosophie reprend celle déjà appliquée par Emitech lorsque la FDA avait exigé l’immunité aux lecteurs RFID alors qu’aucune méthode normalisée n’existait encore : même type de modulation, niveaux de champ dérivés du niveau d’immunité rayonnée de référence de la IEC 60601-1-2 (de 10 V/m à 28 V/m selon la sévérité de l’environnement visé), appliqués cette fois aux fréquences de la 5G FR2, du Wi-Fi 6E et du Wi-Fi 7. « Nous ne pouvons pas attendre qu’une norme existe pour répondre aux exigences de la FDA : notre rôle est de construire, avec nos clients, un dossier technique justifié et traçable », souligne David Montaulon, expert CEM & Radio du Groupe Emitech.
Des moyens techniques dédiés aux hautes fréquences
Pour mettre en œuvre cette méthodologie, le Groupe Emitech s’appuie sur des moyens d’essais peu communs pour les acteurs du marché médical. Il utilise des ressources dévolues à ses activités liées au secteur de la défense pour ses antennes et générateurs radiofréquence couvrent les fréquences jusqu’à environ 40 GHz, permettant de réaliser des essais d’immunité rayonnée sur des bandes non couvertes par les normes actuelles (5G FR2, Wi-Fi 6E/7).
Pour les essais en champ proche au-delà de 18 GHz, le laboratoire réutilise un mât motorisé de très haute précision, initialement développé pour les mesures radiofréquences jusqu’à 140 GHz. Ce dispositif permet un balayage automatique à environ 5 cm du produit testé, garantissant une exposition homogène et une excellente reproductibilité. L’ensemble des essais est réalisé en chambre anéchoïque, sur toute la surface de l’équipement.
Une approche fondée sur l’anticipation, pas sur l’attente d’une norme
Le précédent RFID illustre cette philosophie. Lorsqu’un client, fabricant de pompes de nutrition entérale, avait été confronté à une recommandation de la FDA sur l’immunité aux fréquences RFID alors qu’aucun banc d’essai normalisé n’existait, le Groupe Emitech avait développé sa propre solution en interne. Ses équipes avaient ainsi permis au client de sécuriser sa mise sur le marché américaine, avant même que la FDA ne reconnaisse formellement l’AIM Standard 7351731 dédié à cette immunité. Le Groupe Emitech applique aujourd’hui la même démarche aux fréquences émergentes de la 5G et du Wi-Fi, convaincu qu’une partie de cette méthodologie finira, elle aussi, par s’inscrire dans de futurs référentiels normatifs.
Une philosophie fondée sur la gestion des risques de la FDA
La FDA ne demande pas systématiquement un essai supplémentaire, elle veut vérifier que le risque a été identifié, analysé et justifié techniquement. C’est tout l’enjeu de cette méthodologie : elle permet aux clients du Groupe Emitech de constituer un dossier technique traçable, conforme à l’esprit de la guidance FDA, plutôt que de découvrir un point bloquant en cours d’instruction du dossier 510(k).
Pour les fabricants, l'intérêt est direct : en intégrant ces essais dès la conception du produit, ils réduisent le risque de retard lié à une demande d'informations complémentaires (Additional Information Request) en cours d'instruction du 510(k).
Une ambition à plus long terme
Au-delà de cette nouvelle méthodologie, le Groupe Emitech entend rester un acteur de référence sur l’anticipation des risques électromagnétiques liés aux technologies sans fil émergentes — qu’il s’agisse des prochaines générations de Wi-Fi ou des futurs réseaux mobiles. Cette capacité d’anticipation, déjà éprouvée sur le RFID, constitue un axe de différenciation fort pour accompagner ses clients dès l’apparition de nouvelles bandes de fréquences, avant même qu’elles ne soient couvertes par une norme.
Avec cette nouvelle méthodologie, le Groupe Emitech — qui emploie 680 collaborateurs répartis sur 18 sites et prévoit un chiffre d'affaires de 78,1 millions d'euros en 2026 — renforce son positionnement sur le segment médical et confirme sa capacité à accompagner ses clients sur les marchés les plus exigeants en matière de compatibilité électromagnétique.
Pour plus d'informations, veuillez contacter David Montaulon (This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.).
